Geneesmiddeleninformatiebank

1. WAT IS BOSENTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN*

Dit medicijn bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon, genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit medicijn zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden en hoort bij de soort medicijnen die bekend staat als “endotheline-receptorantagonisten”.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt. Dit medicijn verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.

Dit medicijn wordt gebruikt om patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH. Bij 'klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH waarvoor dit medicijn is bedoeld kan een van de volgende zijn:
• primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);

• veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);

• veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.

• Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die sclerodermie (zwelling, waarna verdroging en daarna verharding van de huid optreedt) heet. Dit medicijn vermindert het aantal nieuwe zweertjes dat op de vingers en tenen ontstaat.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 116950
•  
• Procedurenummer:DE/H/5675/002
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:26 oktober 2016
•  
• Handelsvergunninghouder:Teva Nederland B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA HAARLEM
•