Geneesmiddeleninformatiebank

1. Wat is Zoladex en waarvoor wordt dit middel gebruikt*

Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de geneesmiddelengroep van de LHRH- analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel 4 weken aan.

Gosereline gaat de vorming van de geslachtshormonen zoals oestradiol tegen. Oestradiol is een hormoon dat de vorming van buitenbaarmoederlijk slijmvlies (endometriose), ‘vleesbomen’ (uterusmyomen) en het ontstaan van borstkanker kan stimuleren.

Dit middel wordt bij vrouwen gebruikt voor de behandeling van:
− Buitenbaarmoederlijk slijmvlies (matige of ernstige endometriose) bij volwassenen.

− ‘Vleesbomen’ (uterusmyomen). De behandeling wordt maximaal zes maanden voor een operatie gestart.

− Het laten slinken van het baarmoederslijmvlies voorafgaand aan een operatie.

− Borstkanker met uitzaaiingen (gemetastaseerd borstkanker) bij vrouwen voor of in de overgang (pre- en perimenopauzaal) waarbij de eierstokken niet verwijderd kunnen worden. Deze behandeling wordt gecombineerd met tamoxifen. − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

− U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

− U heeft botontkalking. Dit kan zich onder andere uiten in problemen met uw ruggenwervels of heup.

− U heeft last van stemmingsveranderingen of neerslachtigheid (depressie).

− U heeft een verhoogde bloeddruk.

− U heeft aandoeningen aan uw hart of bloedvaten, waaronder problemen met het ritme van uw hartslag (aritmie) of u wordt behandeld met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op problemen met het ritme van uw hartslag kan dan groter zijn als u dit middel (gosereline) gebruikt.

− U bent erg mager of u krijgt geneesmiddelen om uw bloed minder te laten stollen. Dit kan het toedienen van Zoladex moeilijker maken.

− U drinkt vaak alcohol.

− U rookt.

− U gebruikt middelen tegen epilepsie.

− U gebruikt bepaalde hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden).

− Er komt botontkalking in uw familie voor.

− U heeft een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa).

− Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding* Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

− U mag dit middel niet gebruiken tijdens een zwangerschap. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u zich voor het gebruik van dit middel laten controleren op zwangerschap.

− Gebruik tijdens de behandeling van dit middel een ander voorbehoedsmiddel dan de Pil, zoals een condoom.

− U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.

− Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).

− Opvliegers. Deze bijwerking kan soms nog voortduren (tot enige maanden) nadat u met Zoladex gestopt bent.

− Overmatig zweten. Deze bijwerking kan soms nog voortduren (tot enige maanden) nadat u met Zoladex gestopt bent.

− Acne (vaak binnen 1 maand na het starten van de behandeling).

− Vaginale droogheid.

− Vergroting van borsten.

− Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, pijn, zwelling, bloeding).

− Stemmingswisselingen.

− Neerslachtigheid (depressie).

− Voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is(paresthesiën).

− Hoofdpijn.

− Verlies van hoofdhaar (alopecia).

− Veranderingen van de bloeddruk.

− Huiduitslag.

− Gewrichtspijn.

− Tumoropleving.

− Tumorpijn.

− Brozer worden van de botten.

− Gewichtstoename.

− Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

− Verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed.

− Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).

− Cysten in de eierstokken.

− Overstimulatie van de eierstokken waarbij deze abnormaal vergroot zijn omdat meerdere eicellen tegelijk rijp worden.

− Tumor van een bepaald deel van de hersenen (hypofysekanker).

− Beroerte van een bepaald deel van de hersenen (hypofyseapoplexie).

− Bloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding).

− Psychotische stoornis.

− Slinking van ‘vleesbomen’ in de baarmoeder als deze aanwezig zijn.

− Vaginale bloeding.

− Veranderingen in het aantal bloedcellen.

− Verstoorde leverfunctie.

− Afsluiting van een longslagader (longembolie).

− Bepaalde vorm van longontsteking (interstitiële pneumonie).

− (Jeugd)puistjes (acne).

− Verandering van lichaamsbeharing.

− Droge huid.

− Vochtophoping.

− Ontsteking van het slijmvlies van de vagina.

− Vaginale afscheiding.

− Zenuwachtigheid.

− Moeheid.

− Spierpijn.

− Kramp in de kuiten.

− Misselijkheid.

− Overgeven.

− Diarree.

− Verstopping.

− Buikklachten.

− Stemveranderingen.

− Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

− Bewaren beneden 25°C.

− Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd de aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten.

− Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘’EXP’’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

− Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op dan een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

− De werkzame stof in dit middel is gosereline.

− De andere stoffen in dit middel zijn lactide/glycolide copolymeren.

− Het geneesmiddel in Zoladex, gosereline, is verwerkt in een staafje dat in de huid geïnjecteerd kan worden (implantatiestaafje). Deze verpakking bevat een injectiespuit (SafeSystem®) met daarin een Zoladex- implantatiestaafje.

− Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een kartonnendoosje.

− Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is;

− Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);

− Matige en ernstige endometriose;

− Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve behandeling tot een maximum van 6 maanden;

− Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het endometrium;

− Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij pre- en perimenopauzale vrouwen in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt geacht.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 120961//12277
•  
• Land van herkomst:Roemenië
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:19 mei 2017
•  
• Handelsvergunninghouder:BModesto B.V.
  Minervaweg 2
  8239 DL LELYSTAD
•