Geneesmiddeleninformatiebank

1. Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt*

Bosentan Accord bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Dit middel hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.

Dit middel wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH. Bij 'klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH waarvoor dit middel is bedoeld kan een van de volgende zijn:
• primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);

• veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);

• veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.

• Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die systemische sclerose heet. Dit middel vermindert het aantal nieuwe zweertjes dat op de vingers en tenen ontstaat.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 114393
•  
• Procedurenummer:SE/H/1906/001
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:12 februari 2015
•  
• Handelsvergunninghouder:Accord Healthcare B.V.
  Winthontlaan 200
  3526 KV UTRECHT
•