Geneesmiddeleninformatiebank

1.
Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt*

Bosentan Sandoz bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature in het lichaam voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit medicijn zorgt er zo voor dat de bloedvaten wijder worden; het behoort tot de groep medicijnen die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Pulmonale arteriële hypertensie (PAH). PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen (de longslagaders). Deze hoge druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan opnemen, waardoor u minder goed lichamelijke activiteit kan leveren. Dit medicijn verwijdt de longslagaders, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.

Dit medicijn wordt gebruikt om patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren (de inspanningscapaciteit) en de verschijnselen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit. Er is ook enige verbetering aangetoond bij patiënten met klasse II PAH. Bij 'klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH waarvoor dit medicijn is bedoeld, kan zijn:
- primair (zonder bekende oorzaak of erfelijk);

- veroorzaakt door sclerodermie (systemische sclerose: een ziekte met afwijkende groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);

- veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met (afwijkende doorgangen (shunts) waardoor het bloed op een andere manier dan normaal door het hart en de longen stroomt.

- Digitale ulcera (zeer pijnlijke, open wondjes op de vingers of tenen) bij volwassen patiënten met

een aandoening
die systemische sclerose heet. Dit medicijn vermindert het aantal nieuwe zweertjes dat op de vingers en tenen ontstaat.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 117028
•  
• Procedurenummer:NL/H/3421/002
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:12 mei 2016
•  
• Handelsvergunninghouder:Sandoz B.V.
  Hospitaaldreef 29
  1315 RC ALMERE
•