Geneesmiddeleninformatiebank

1.Wat is Mirena en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt*

Mirena is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel ‘spiraaltje’ genoemd, dat na het inbrengen elke dag een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft in de baarmoeder. Doordat Mirena T-vormig is, blijft het IUD goed in de baarmoeder zitten. In het verticale deel van de witte T-vorm zit een staafje dat levonorgestrel bevat. Onderaan de T-vorm zit een oogje waar twee bruingekleurde verwijderingsdraadjes aan vast zitten.
Algemene opmerkingen

Voordat Mirena bij u geplaatst kan worden, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familieleden.

Hoewel Mirena zeer effectief is ter voorkoming van ongewenste zwangerschap, kan dit toch voorkomen. Ongeveer 2 van de 1000 vrouwen bij wie Mirena correct is geplaatst, worden zwanger in het eerste jaar.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Mirena moet worden verwijderd of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap (seks) hebben óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Mirena de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Waar wordt Mirena voor gebruikt*
Mirena kan om verschillende redenen worden voorgeschreven:
•om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemiddel) (voor maximaal 8 jaar)

•aan vrouwen die een oestrogeen hormoon gebruiken in verband met overgangsklachten, om (overmatige) groei van het baarmoederslijmvlies tegen te gaan (voor maximaal 3 jaar)

•aan vrouwen die last hebben van hevig menstrueel bloedverlies (voor maximaal 8 jaar, zo lang uw klachten van hevig menstrueel bloedverlies niet terugkomen)

Hoe werkt Mirena*
Net als de pil bevat Mirena een hormoon waarvan de werking op het baarmoederslijmvlies (het endometrium) te vergelijken is met die van progesteron (een hormoon dat door het eigen lichaam wordt gemaakt). Levonorgestrel, het hormoon in Mirena, wordt continu toegediend en zorgt ervoor dat het endometrium in een rustfase komt zodat het niet meer reageert op oestrogenen (vrouwelijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt). Daardoor wordt het baarmoederslijmvlies niet meer opgebouwd en worden de bloedingen veel lichter en ook minder pijnlijk.

In het begin geeft Mirena in de baarmoeder per 24 uur een hoeveelheid van 20 microgram (= 0,02 mg) levonorgestrel af. Dit neemt geleidelijk aan wat af. Het Mirena-IUD kan maximaal 8 jaar in de baarmoeder blijven zitten als u Mirena als anticonceptiemiddel gebruikt. Als u Mirena gebruikt voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies kan Mirena, zo lang uw klachten van hevig menstrueel bloedverlies nog niet terugkomen maximaal 8 jaar in de baarmoeder blijven zitten. Als u Mirena bij overgangsklachten gebruikt, in combinatie met oestrogeentabletten, -pleisters of -gel, moet het IUD na 3 jaar worden vervangen. Er is namelijk nog niet onderzocht of Mirena voor deze manier van gebruik langer dan 3 jaar kan blijven zitten.

Mirena als anticonceptiemiddel (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt)
De anticonceptieve werking van Mirena is gebaseerd op de volgende effecten:
•Het slijm dat zich in het baarmoederhalskanaal bevindt wordt ‘taaier’, waardoor zaadcellen er moeilijker doorheen kunnen.

•Door de afgifte van het hormoon levonorgestrel in de baarmoeder kunnen zaadcellen hier niet normaal bewegenen functioneren. Dit verkleint de kans op een bevruchting.

•Het baarmoederslijmvlies (dit is de ‘binnenbekleding’ van de baarmoeder) wordt niet of nauwelijks opgebouwd.Hierdoor kan, als er toch een bevruchting plaatsvindt, een bevrucht eitje zich niet innestelen.

•Door de aanwezigheid van een vreemd voorwerp in de baarmoeder (het Mirena-IUD) kan een eitje dateventueel is bevrucht zich niet innestelen.

•Bij sommige vrouwen wordt de eisprong (ovulatie) onderdrukt. Als er geen eitje vrijkomt, kan er geenbevruchting plaatsvinden.

Als gevolg van deze meervoudige werking van Mirena wordt zwangerschap voorkomen en zal het bloedverlies tijdens uw menstruatie geleidelijk aan, in het algemeen in ongeveer drie maanden, sterk verminderen.

Mirena bij overgangsklachten
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus - onder invloed van lichaamseigen oestrogene en progestagene hormonen - het baarmoederslijmvlies opgebouwd en ook weer afgestoten (de menstruatie).
Bij vrouwen in de overgang houden de menstruaties uiteindelijk op en maakt het lichaam minder hormonen aan. Minder oestrogeen hormoon kan overgangsklachten (zoals ‘opvliegers’) veroorzaken. Een vrouw met overgangsklachten kan oestrogenen gebruiken om deze klachten tegen te gaan.
Door het gebruik van oestrogeen hormoon wordt er ook weer baarmoederslijmvlies opgebouwd, maar als een vrouw niet meer menstrueert, wordt het slijmvlies niet meer afgestoten.
Omdat een dikke laag baarmoederslijmvlies een vergrote kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) kan geven, moet het baarmoederslijmvlies regelmatig worden afgebroken. Dit kan door - naast een oestrogeen hormoon - ook nog een progestageen hormoon te gebruiken tijdens een aantal dagen per maand (cyclus). Een andere mogelijkheid om overmatige groei van het baarmoederslijmvlies te voorkomen, is de groei van het baarmoederslijmvlies te onderdrukken. Dit is het geval bij Mirena, als gevolg van de werking van het progestagene hormoon levonorgestrel in het IUD.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mirena is niet bedoeld voor gebruik bij meisjes die nog niet menstrueren.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 129685//16681
•  
• Land van herkomst:Spanje
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:19 mei 2022
•  
• Handelsvergunninghouder:EU-Pharma B.V.
  De Steiger 41
  1351 AC ALMERE
•