Geneesmiddeleninformatiebank

1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt*

BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het bevat de actieve stof botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die zijn ingespoten en vermindert extreme samentrekkingen van deze spieren.
Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid zweet die wordt geproduceerd, te verminderen. BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine- incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier. Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is echter nog niet volledig vastgesteld.

1) BOTOX kan rechtstreeks in de spieren worden geïnjecteerd en kan worden gebruikt om volgende aandoeningen te behandelen: • aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij kinderen van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen lopen; BOTOX wordt gebruikt om de herstelbehandeling (revalidatietherapie) te ondersteunen;

• aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;

• aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;

• aanhoudende spierspasmen in het ooglid en gezicht bij volwassen patiënten;

• aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders bij volwassen patiënten.

2) BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van chronische migraine te verminderen bij volwassenen die elke maand op 15 of meer dagen hoofdpijn hebben, waarvan er op ten minste 8 dagen sprake is van migraine, en die onvoldoende reageerden op andere geneesmiddelen ter voorkoming van migraine.

Chronische migraine is een ziekte die het zenuwstelsel aantast. Patiënten hebben meestal hoofdpijn die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank, en met misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal 15 dagen of meer per maand op.

3) BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij volwassenen onder controle te houden: • overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om de blaas te legen en vaker moeten urineren dan gebruikelijk toen een ander geneesmiddel (een anticholinergicum genoemd) niet werkte;

• urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.

4) Bij volwassenen wordt BOTOX diep in de huid ingespoten en werkt het in op de zweetklieren ter vermindering van overmatig zweten onder de oksels, dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven wanneer andere lokale behandelingen niet helpen. • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• U heeft een infectie op de voorgestelde injectieplaats;

• U wordt behandeld voor urineverlies en u heeft een urineweginfectie of u kan plots niet meer plassen (en u bent geen regelmatige kathetergebruiker);

• U wordt behandeld voor urineverlies en u wilt geen katheter gebruiken, mocht dat nodig zijn.

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 129817//117146
•  
• Land van herkomst:Tsjechië
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:19 juli 2022
•  
• Handelsvergunninghouder:BModesto B.V.
  Minervaweg 2
  8239 DL LELYSTAD
•