1. Wat is Thalidomide Fagron en waarvoor wordt dit middel gebruikt*
Wat is Thalidomide Fagron*
Thalidomide Fagron bevat een werkzame stof met de naam thalidomide. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Waarvoor wordt Thalidomide Fagron gebruikt*
Thalidomide Fagron wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, die 'melfalan' en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen met een type kanker dat multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die 65 jaar of ouder zijn en die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, , of bij mensen die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie, welke zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Wat is multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd. Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd. Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd. Dit wordt 'remissie' genoemd.
Hoe werkt Thalidomide Fagron
Thalidomide Fagron werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
•
het stopt de ontwikkeling van kankercellen
•
het stopt de groei van bloedvaten in de kanker
•
het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen. •
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
•
U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden. Thalidomide Fagron veroorzaakt namelijk geboorteafwijkingen of overlijden van de foetus.
•
U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn*' en 'Zwangerschap en borstvoeding').
•
U kunt zwanger worden. Uw arts zal bij elk recept noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en zal u deze bevestiging geven.
•
Uw arts zal zeker stellen dat u een zwangerschapstest ondergaat o
voorafgaand aan de behandeling.
o
eens per vier weken tijdens de behandeling
o
vier weken na het einde van de behandeling
•
U moet gebruikmaken van een effectieve methode voor anticonceptie: o
gedurende ten minste de vier weken die voorafgaan aan het begin van de behandeling
o
tijdens de behandeling
o
tot ten minste vier weken na het einde van de behandeling Uw arts zal u vertellen welke vorm van anticonceptie u dient te gebruiken.
•
Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen. Gebruik altijd een condoom: o
tijdens de behandeling
o
gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
•
U mag geen sperma doneren: o
tijdens de behandeling
o
gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
•
u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
•
u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegels heeft. Tijdens de behandeling met Thalidomide Fagron heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
•
u neuropathie heeft of heeft ondervonden, dit is een zenuwbeschadiging die tinteling, abnormale coördinatie of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
•
u een trage hartslag heeft ondervonden of een bestaande trage hartslag heeft (dit kan een symptoom van bradycardie zijn).
•
u hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen heeft (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
•
u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
•
u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft. U bent dan vatbaarder voor bloedingen en bloeduitstorting.
•
u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
•
u ernstige huidreacties, met name het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom (ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom) ondervindt of in het verleden heeft ondervonden. (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.)
•
u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van Thalidomide Fagron, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen.
•
u slaperigheid heeft ondervonden.
•
u koorts, koude rillingen en ernstig beven heeft ondervonden wat mogelijk gecompliceerd wordt door lage bloeddruk en verwardheid (dit kunnen symptomen van ernstige infecties zijn).
•
u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster,
•
u nier- of leverproblemen heeft (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
•
slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken. Dit omvat sedativa (zoals anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminen, opiaatderivaten en barbituraten)
•
de hartslag vertragen (bradycardie veroorzaken, zoals anticholinesterasen en bètablokkers)
•
worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
•
neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
•
worden gebruikt voor anticonceptie.
•
Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
•
Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
•
U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
•
U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
•
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Als er poeder uit een gebroken capsule Thalidomide Fagron in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
•
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstelling van de huid te voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk zwanger zijn, mogen de blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
•
Neem dit geneesmiddel via de mond in.
•
Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
•
Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op.
•
Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat. Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u zich op andere momenten slaperig voelt. A finger holding a black oval in glasses
Description automatically generated with medium confidence
•
er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
•
er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
•
Extreem hevige en ernstige huidreacties. Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming. Huidirritatie, zweren of zwelling in mond, keel, ogen, neus en rond de geslachtsdelen, oedeem en koorts en griepachtige symptomen kunnen voorkomen. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van de zeldzame en ernstige huidreacties syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of
•
Allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, angio-oedeem en een anafylactische reactie (ernstige soorten allergische reacties die tot uiting kunnen komen als
netelroos, uitslag, zwelling van de ogen, de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het
ademhalen of jeuk).
Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.
