1. Wat is Ezetimibe/Atorvastatine nio en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt*
Ezetimibe/Atorvastatine nio is een medicijn voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. Ezetimibe/Atorvastatine nio bevat ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine nio wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van de totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Atorvastatine nio de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Atorvastatine nio verlaagt de cholesterol op twee manieren. Het vermindert de cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast de cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat het zich kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘plak’ groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd omdat het helpt voorkomen dat slecht cholesterol zich opstapelt in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen verhogen.
Ezetimibe/Atorvastatine nio wordt gebruikt voor patiënten bij wie de cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit medicijn moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
Ezetimibe/Atorvastatine nio wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
•
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (heterozygote familiaire en niet-familiaire primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie), •
en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen,
•
waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft.
•
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
•
hart- en vaatziekten heeft. Ezetimibe/Atorvastatine nio verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst. •
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,
•
u heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad,
•
uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen,
•
u bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt,
•
u bent zwanger, wilt zwanger worden of u geeft borstvoeding,
•
u gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.
•
als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft door eerdere beroertes,
•
als u nierproblemen heeft,
•
als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie),
•
als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, zelf of in de familie,
•
als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende medicijn (bijvoorbeeld andere statines of fibraten),
•
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt,
•
als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft,
•
als u ouder bent dan 70 jaar,
•
als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit medicijn gebruikt,
•
als u op dit moment een medicijn via de mond of via een injectie gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen (heeft) gebruikt, dat fusidinezuur heet (een medicijn tegen een bacteriële infectie). De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Atorvastatine nio kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse),
•
als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms
kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4)
•
als u een ernstige longziekte heeft.
•
ciclosporine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt bij orgaantransplantaties),
•
erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur**, rifampicine (antibiotica, gebruikt tegen infecties door bacteriën),
•
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antischimmelmiddelen)
•
gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurachtige stoffen, colestipol, cholestyramine (medicijnen om de lipidenspiegels te reguleren),
•
sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem,
•
digoxine, verapamil, amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
•
medicijnen voor de behandeling van hiv en aids, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, enz.,
•
sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
•
letermovir, een medicijn dat helpt voorkomen dat je ziek wordt door het cytomegalovirus,
•
daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)).
•
Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met ezetimibe/atorvastatine •
orale anticonceptiemiddelen (medicijnen om zwangerschappen te voorkomen),
•
stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
•
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maag-darmzweren),
•
fenazon (een pijnstiller),
•
antacida (maagzuurbindende medicijnen die aluminium of magnesium bevatten),
•
warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (medicijnen om bloedstolsels te voorkomen),
•
colchicine (een medicijn voor de behandeling van jicht),
•
sint-janskruid (een medicijn dat zonder voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van depressies).
•
Voordat u met Ezetimibe/Atorvastatine nio begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
•
U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine nio voortzetten.
•
een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige problemen met ademhaling,
•
een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaren,
•
spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn of -scheuring, of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan
worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
•
lupusachtig syndroom (aandoening waarbij het afweersysteem zich tegen het eigen lichaam keert met symptomen zoals huiduitslag, gewrichtsklachten, ontsteking/afwijking van de bloedcellen, ontsteking van de bloedvaten).
•
diarree,
•
spierpijn.
•
de griep,
•
depressie; moeilijk slapen; slaapstoornis,
•
duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel,
•
langzame hartslag,
•
opvliegers,
•
kortademigheid,
•
buikpijn; opgeblazen gevoel; verstopping; verstoring van de spijsvertering; winderigheid; vaker ontlasting; maagontsteking; misselijkheid; maagklachten; maag van streek,
•
acne; netelroos (galbulten),
•
pijn in gewrichten; rugpijn; kramp in been; vermoeidheid, spasme of zwakte van de spieren; pijn in de armen en benen,
•
ongebruikelijke zwakte; zich moe of onwel voelen; zwelling, vooral in de enkels (oedeem),
•
hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om de lever- of spierfunctie (CK) te testen,
•
gewichtstoename.
•
myasthenia gravis (een aandoening die algemene spierzwakte veroorzaakt, waaronder in sommige gevallen de spieren die bij het ademen worden gebruikt),
•
oculaire myasthenie (een aandoening die zwakte van de oogspieren veroorzaakt).
•
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, dat kan leiden tot moeilijk ademhalen of slikken (waarbij onmiddellijke behandeling nodig is),
•
verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid,
•
problemen met de lever,
•
hoest,
•
brandend maagzuur,
•
verminderde eetlust; verlies van eetlust,
•
hoge bloeddruk,
•
huiduitslag en jeuk; allergische reacties waaronder uitslag en netelroos (galbulten),
•
peesletsel,
•
galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken),
•
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,
•
verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie),
•
neusholteontsteking; bloedneus,
•
nekpijn; pijn; pijn op de borst; keelpijn,
•
stijging en daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikergehalte nauwlettend in de gaten blijven houden),
•
nachtmerries,
•
gevoelloosheid of tintelend gevoel in vingers en tenen,
•
vermindering van pijngevoel of tastzin,
•
verandering in smaak; droge mond,
•
geheugenverlies,
•
suizen in oren en/of hoofd; gehoorverlies,
•
braken,
•
boeren,
•
haaruitval,
•
verhoogde lichaamstemperatuur,
•
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen,
•
wazig zien; problemen met zien,
•
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
•
seksuele problemen,
•
depressie,
•
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts,
•
diabetes (suikerziekte). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit medicijn gebruikt.
•
constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, die mogelijk niet verdwijnt na het stoppen met dit medicijn (frequentie niet bekend).
Ezetimibe/Atorvastatine nio helpt u niet om af te vallen.
Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.
