Geneesmiddeleninformatiebank

1. WAT IS RHOPHYLAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT*
Wat is Rhophylac
Dit geneesmiddel is een kant-en-klare oplossing voor injectie die wordt aangeboden in een voorgevulde spuit. De oplossing bevat speciale eiwitten die uit menselijk bloedplasma worden gehaald. Die eiwitten behoren tot de klasse van de "immunoglobulinen", ook antilichamen (= antistoffen) genoemd. Het werkzame bestanddeel van Rhophylac is een specifiek antilichaam, “anti-D(Rh)-immunoglobuline” genoemd. Dit antilichaam is gericht tegen rhesusfactor type D.

Wat is rhesusfactor type D
Rhesusfactoren zijn speciale kenmerken van menselijke rode bloedcellen. Ongeveer 85% van de bevolking draagt de zogenaamde rhesusfactor type D (afgekort "Rh(D)"). Die mensen worden Rh(D)-positief genoemd. Mensen zonder rhesusfactor type D worden Rh(D)-negatief genoemd.

Wat is anti-D(Rh) immunoglobuline
Anti-D(Rh) immunoglobuline is een antilichaam dat gericht is tegen rhesusfactor type D en door het menselijke immuunsysteem wordt geproduceerd. Als een Rh(D)-negatieve persoon Rh(D)- positief bloed krijgt, zal zijn/haar immuunsysteem de Rh(D)-positieve rode bloedcellen als "lichaamsvreemd" herkennen en zal het proberen ze te vernietigen. Daarvoor maakt het immuunsysteem specifieke antilichamen tegen rhesusfactor type D aan. Dat proces wordt "immunisatie" genoemd en duurt gewoonlijk een tijdje (2-3 weken). Daarom zullen de Rh(D)- positieve rode bloedcellen niet bij het eerste contact worden vernietigd en worden er dan gewoonlijk geen tekenen of symptomen waargenomen. Maar als diezelfde Rh(D)-negatieve persoon een tweede keer Rh(D)-positief bloed krijgt toegediend, zullen de antilichamen "klaarstaan" en zal het immuunsysteem de vreemde Rh(D)-positieve rode bloedcellen onmiddellijk vernietigen.

Hoe werkt Rhophylac
Als een Rh(D)-negatieve persoon voldoende menselijke anti-D(Rh) immunoglobulinen krijgt toegediend, kan iso-immunisatie (aanmaken van antilichamen tegen delen van weefsels van een individu van hetzelfde soort) tegen rhesusfactor type D worden voorkomen. Daartoe dient de behandeling met Rhophylac te starten voor of snel genoeg na het eerste contact met Rh(D)- positieve rode bloedcellen. De anti-D(Rh) immunoglobulinen, die in dit geneesmiddel zitten, zullen de vreemde Rh(D)-positieve rode bloedcellen dan meteen vernietigen. Bijgevolg zal het immuunsysteem van de persoon er niet toe worden aangezet om antilichamen te vormen.

Waarvoor wordt Rhophylac gebruikt
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in twee verschillende situaties:

A. U bent een Rh(D)-negatieve zwangere vrouw en u draagt een Rh(D)-positieve baby

In deze speciale situatie kunt u worden geïmmuniseerd tegen Rh(D)-positieve rode
bloedcellen van uw baby die in uw eigen bloedsomloop terechtkomen. Als dat gebeurt, zal de
eerste baby gewoonlijk niet worden getroffen en gezond zijn. Maar bij de volgende Rh(D)-
positieve baby zullen uw antilichamen de Rh(D)-positieve rode bloedcellen van de baby al
tijdens de zwangerschap vernietigen. Dit kan leiden tot complicaties in de ontwikkeling van
de volgende baby met mogelijk de dood tot gevolg.

Om deze reden kan je Rhophylac krijgen:
• als u een Rh(D)-positieve baby draagt of net ter wereld hebt gebracht;

• als u een Rh(D)-positieve baby verliest (dood van het kind in de baarmoedermiskraam,

dreigend miskraam of abortus);
• als er een ernstige zwangerschapscomplicatie is (buitenbaarmoederlijke zwangerschap of

een zwangerschap met een niet-levensvatbare bevruchte eicel (mola hydatiformis));
• als de kans groot is dat Rh(D)-positieve rode bloedcellen van uw baby in uw eigen

bloedbaan zijn terechtgekomen (transplacentaire bloeding als gevolg van een antepartale
bloeding). Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als u vaginaal bloedverlies ondervindt tijdens de
zwangerschap;
• als uw arts testen moet uitvoeren om foetale misvormingen op te sporen

(vruchtwaterpunctie, vlokkentest, navelstrengpunctie);
• als uw arts of vroedvrouw moet proberen de baby uitwendig te bewegen (bijv. uitwendige

kering van de baby of andere verloskundige manipulaties);
• bij een ongeval met verwonding aan maag of darm (buiktrauma).

Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt indien u een Rh(D)-negatieve zwangere vrouw bent en het niet bekend is of de baby die u draagt Rh(D)-positief is.

B. U bent een Rh(D)-negatieve volwassene, kind of adolescent (0 – 18 jaar) die per ongeluk een infusie (transfusie) met Rh(D)-positief bloed heeft gekregen of andere preparaten, zoals bloedplaatjesconcentraat, met Rh(D) positieve rode bloedcellen (foutieve transfusie).

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 136867//27449
•  
• Land van herkomst:Frankrijk
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:27 juli 2026
•  
• Handelsvergunninghouder:Orifarm A/S
  Energivej 15
  5260 ODENSE (DENEMARKEN)
•