1.3.1.1 Bijsluiter Januari 2020
vinden in rubriek 6. U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel*
Vertel het uw arts of apotheker, voordat u dit middel gaat gebruiken, als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft: laag aantal rode of witte bloedcellen bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken flauwvallen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden nierproblemen matige tot ernstige leverproblemen een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden problemen met uw hart of met uw bloeddruk kortademigheid of hoesten epileptische aanvallen gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam) symptomen van
tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met dit middel, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab samen met Bortezomib Sandoz krijgt, moet u het uw arts vertellen: als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele gevallen
kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met dit middel moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de behandeling met dit middel start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen*
Gebruikt u naast Bortezomib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken* Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
Sandoz B.V. Page 3/15 Bortezomib Sandoz 2,5 mg, poeder voor oplossing 1311-v1 voor injectie RVG 124287
1.3.1.1 Bijsluiter Januari 2020
-ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties -ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie -rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën -carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie -Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen -middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die dit middel gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met dit middel en tijdens de 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van dit middel. Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib Sandoz in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
3. Hoe gebruikt u dit middel*
Uw arts zal uw dosis van dit middel uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van dit middel is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week. Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijvoorbeeld leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen dit middel krijgt, krijgt u 4 doses van dit middel intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Sandoz samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Sandoz samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Sandoz intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Sandoz -injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Sandoz -behandelcyclus. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Als Bortezomib Sandoz samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Sandoz intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal
Sandoz B.V. Page 4/15 Bortezomib Sandoz 2,5 mg, poeder voor oplossing 1311-v1 voor injectie RVG 124287
1.3.1.1 Bijsluiter Januari 2020
gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Sandoz. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Sandoz samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken). In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Sandoz tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 3
Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.
