1. WAT IS FRAGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT*
Fragmin behoort tot de groep van laagmoleculair gewicht heparines. Deze groep stoffen verlaagt, wanneer er een verhoogd risico is op het ontstaan van bloedstolsels, de neiging van het bloed om te stollen.
●
Fragmin kan worden gebruikt om na een operatie het risico op bloedstolsels in de bloedvaten te verminderen (hiervoor kunnen de wegwerpspuiten (2.500 IE/0,2ml en 5.000 IE/0,2 ml) worden gebruikt).
●
Fragmin kan worden gebruikt om bij patiënten die het bed moeten houden ten gevolge van een acute ziekte, waaronder onvoldoende functioneren van het hart, acute stoornis in de ademhaling, ernstige infectie of acute reumatische aandoeningen, de kans op bloedstolsels in de bloedvaten te verminderen (hiervoor kan de wegwerpspuit van 5.000 IE/0,2 ml worden gebruikt).
●
Fragmin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie een stolsel in de aderen, waaronder de longslagader, is ontstaan (hiervoor kunnen de wegwerpspuiten worden gebruikt).
●
Fragmin kan worden gebruikt wanneer u kort geleden plotseling last kreeg van nieuwe of verergerde pijn op de borst (instabiele angina pectoris) (hiervoor kunnen de wegwerpspuiten met 5.000 en 7.500 eenheden worden gebruikt).
●
Fragmin kan worden gebruikt voor de behandeling van kankerpatiënten met vaste tumoren bij wie een stolsel tot afsluiting van een bloedvat heeft geleid. Tevens kunnen kankerpatiënten met vaste tumoren langdurig met Fragmin worden behandeld om te voorkomen dat deze bloedvatafsluiting terugkeert.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN*
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken*
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-U bent overgevoelig voor andere heparines. Dit kan zich bijvoorbeeld uiten in een tekort aan bloedplaatjes veroorzaakt door heparinegebruik.
-U heeft bloedingen in de maag of darmen ten gevolge van maagzweren, gezwellen, een scheurtje in het middenrif of diverticulose (uitstulpingen in de darmen).
- U heeft een hersenbloeding gehad.
- U heeft een verhoogde bloeddruk.
- U heeft netvliesbeschadigingen als gevolg van een te hoge bloeddruk of diabetes.
- U heeft bloedingen als gevolg van ernstige stollingsstoornissen of een tekort aan bloedplaatjes.
- U lijdt aan een acute of subacute bacteriële ontsteking van het hart.
- U heeft letsels of u bent geopereerd aan de hersenen, het ruggenmerg, de oren of de ogen.
Fragmin mag niet in hoge doseringen worden gegeven wanneer u wordt verdoofd door middel van een injectie in de rug of door middel van een andere plaatselijke verdoving.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel*
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
●
Wanneer u een ruggenprik krijgt terwijl u behandeld wordt met een heparine zoals Fragmin, loopt u kans een bloeduitstorting te ontwikkelen op de plaats van de prik. In sommige gevallen kan dit een verlamming tot gevolg hebben. Wanneer u een dergelijke bloeduitstorting ontwikkeld heeft, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden. Als u verschijnselen of symptomen zoals rugpijn, een dof gevoel of zwakte in de onderste ledematen en problemen met uw darm- of blaasfunctie heeft moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
●
Fragmin moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft. Dit geldt tevens als u lijdt aan hoge bloeddruk die niet goed onder controle te krijgen is of als u lijdt aan aandoeningen waarbij bloedingen op kunnen treden.
●
Fragmin mag niet in een spier worden ingespoten. Vanwege het risico op bloeduitstorting moet toediening van andere geneesmiddelen in een spier vermeden worden bij hogere doseringen van Fragmin.
●
Uw arts zal, indien hij of zij dit nodig vindt, voor de behandeling uw bloedplaatjes tellen en dit van tijd tot tijd controleren.
●
Fragmin in hoge doseringen die nodig zijn voor de behandeling van een trombosebeen of voor een stolsel in het hart of een longslagader, moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden wanneer u onlangs een operatie heeft ondergaan of een aandoening heeft die het risico op bloeding verhoogt.
●
Wanneer u langdurig wordt behandeld voor aandoeningen aan de bloedvaten van uw hart en u heeft een verminderde nierfunctie, kan het nodig zijn om de dosis van Fragmin te verlagen.
●
Wanneer patiënten met nieuwe of verergerde pijn op de borst een hartinfarct krijgen, kan het nodig zijn om geneesmiddelen toe te dienen die stolsels kunnen oplossen (trombolytica). De behandeling met Fragmin hoeft dan niet gestopt te worden. Wel moet men rekening houden met een toegenomen bloedingsneiging.
●
Wanneer u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft, een kind bent, ondergewicht of ernstig overgewicht heeft, zwanger bent of een verhoogde kans op bloedingen of het krijgen van bloedstolsels hebt, kan het nodig zijn dat uw arts uw bloed controleert.
●
Door behandeling met dit middel loopt u een risico op te veel kalium in uw bloed, met name als u diabetes mellitus, chronisch nierfalen of een te lage zuurgraad van uw bloed (metabole acidose) heeft, of als u kaliumsparende medicijnen (bepaalde plaspillen) inneemt. Uw arts kan daarom beslissen om voor en tijdens de behandeling met dit middel de kaliumspiegel in uw bloed te controleren.
●
Wanneer u een hartklepprothese heeft, moet u dit aan uw arts vertellen.
●
Wanneer u al wat ouder bent (met name 80 jaar of ouder) heeft u een verhoogd risico op problemen bij bloedingen. Uw arts zal u waarschijnlijk nauwlettend controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Doseringsaanbevelingen bij kinderen zijn gebaseerd op klinische ervaring; er zijn beperkte gegevens uit klinische studies, die uw arts zullen helpen bij het berekenen van de Fragmindosis.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen*
Gebruikt u naast Fragmin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken* Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Een wisselwerking met de volgende geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten:
De werking van Fragmin kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden,
zoals:
●
middelen die het samenklonteren van bloedplaatjes remmen, bijvoorbeeld GP-IIb/IIIa-receptorantagonisten,
●
middelen die de werking van vitamine K tegengaan (vitamine K-antagonisten),
●
middelen die bloedstolsels kunnen oplossen (trombolytica),
●
bepaalde bloedplasma vervangende middelen (dextranen),
●
middelen die de vorming van zweren bevorderen, zoals corticosteroïden.
Bepaalde ontstekingsremmende middelen die een pijnstillend effect hebben (NSAID’s), zoals fenylbutazon, indometacine en
acetylsalicylzuur (aspirine), kunnen, als deze in hoge doseringen gebruikt worden, de werking van Fragmin versterken.
Patiënten met nierfalen moeten extra voorzichtig zijn als Fragmin met een hoge dosis van (één of meer van) deze middelen
gebruikt wordt.
Bij patiënten met plotseling optredende pijn op de borst (instabiele angina of non-Q-wave infarct) die worden behandeld met
Fragmin, wordt de behandeling vaak gecombineerd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine).
De volgende middelen kunnen de werking van Fragmin versterken:
-sulfinpyrazon (geneesmiddel gebruikt bij jicht),
-probenecide (geneesmiddel gebruikt bij jicht),
-etacrynezuur (een plaspil),
-middelen die als chemotherapie worden gegeven,
-hoge doses penicilline (een bepaald antibioticum).
De volgende middelen kunnen de werking van Fragmin verminderen:
-nitroglycerine (een middel om uw bloedvaten te verwijden) als dit via uw bloedvaten aan u wordt toegediend,
-bepaalde middelen tegen allergie (antihistaminica),
-digoxine,
-tetracyclines (bepaalde antibiotica),
-vitamine C.
Ook kan het roken van tabak de werking van Fragmin verminderen.
Het is mogelijk dat Fragmin een wisselwerking heeft met het volgende geneesmiddel:
-kinine (middel tegen malaria).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding* Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Onderzoek in de laatste 6 maanden van de zwangerschap heeft aangetoond dat dalteparine de placenta niet passeert en dat er
geen verhoogde bloedingsneiging bij de pasgeborenen is. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij
dierproeven.
Als het noodzakelijk is kan Fragmin tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Verdoving door middel van een injectie in de rug (epidurale anesthesie) is tijdens een bevalling niet toegestaan bij vrouwen die
worden behandeld met hoge doses stoffen die de bloedstolling vertragen, zoals Fragmin.
De veiligheid van Fragmin bij zwangere vrouwen met een kunstmatige hartklep is niet aangetoond.
Fragmin komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Fragmin mag tijdens de periode van het geven van
borstvoeding alleen worden gebruikt als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Er zijn geen nadelige effecten van dalteparine op de vruchtbaarheid bekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Fragmin op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL*
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik* Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met de producten in deze bijsluiter, echter er zijn ook producten met een andere sterkte beschikbaar.
Dosering en wijze van gebruik
Ter voorkoming van stolsels na een operatie:
(Hiervoor wordt de wegwerpspuiten (
Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.
